학계의 새로운 발견, 새로운 기술 제품, 새로운 사용자 인구, 새로운 규제 패러다임 등으로 빠르게 변모하고 있는 당뇨병 디지털헬스 및 원격의료 분야를 다각적으로 검토하며 앞으로 나아갈 방향과 협력 방안을 모색한다.
대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하는 교재다. 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하였다.
